Регулятор ЄС виявив у препараті Ozempic рідкісний, але небезпечний побічний ефект

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) повідомило про виявлення «дуже рідкісного» побічного ефекту у популярних препаратів для лікування діабету та схуднення, таких як Ozempic, Wegovy та Rybelsus. Пацієнти, які приймають ці ліки, що містять активний інгредієнт семаглутид, мають підвищений ризик розвитку рідкісного захворювання очей, яке потенційно може призвести до втрати зору. Про це повідомляє Рolitico.

Комітет з безпеки лікарських засобів (PRAC) EMA розпочав огляд цих препаратів компанії Novo Nordisk у січні, реагуючи на побоювання щодо можливого підвищеного ризику розвитку неартеріїтної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION).

NAION – це серйозний розлад, спричинений зниженням кровотоку до зорового нерва в оці. Це може призвести до пошкодження нерва та, як наслідок, до постійної втрати зору.

За результатами перевірки, PRAC підтвердив, що NAION є «дуже рідкісним побічним ефектом» семаглутиду, що може вражати до однієї з 10 тис. осіб, які приймають препарат. EMA також зазначила, що у пацієнтів з діабетом, які приймають семаглутид, ризик розвитку NAION подвоюється порівняно з тими, хто не використовує цей препарат.

У зв’язку з цим, регулятор вимагає оновлення інформації про препарат семаглутид. До неї має бути включена NAION як побічний ефект з частотою «дуже рідко». Остаточне рішення щодо цього оновлення має бути схвалене Європейською Комісією.