Генеральный директор фармацевтической компании «Санофи-Авентис Украина» Жан-Поль Шоер, немного смущаясь, признается, что он — оптимист и даже мечтатель. Потому что верит: когда-нибудь в Украине фармацевтический рынок будет работать по понятным и четким правилам. Это действительно очень оптимистическая позиция, ведь за время работы Шоера в нашей стране сменился десяток украинских министров здравоохранения. Только за последние два с половиной года в кресле главы Минздрава сидели четверо: Василий Князевич, Зиновий Мытник, Илья Емец и нынешний министр Раиса Богатырева.

С каждым руководителем в министерство приходила своя команда. Новые чиновники зачастую начинали работу со знакомства с фармрынком с нуля — и затем пытались реформировать отрасль. В итоге кое-какие требования нормативных актов импортеры просто не могут выполнить. И уверяют: крайним окажется покупатель.

— Сейчас многие игроки рынка говорят о том, что нынешние инициативы власти направлены на поддержание отечественного производителя лекарств и на вытеснение импорта. Вы согласны?

— Да, можно и так сказать.

— И какие нормативные изменения мешают импортерам лекарств больше всего?

— Существуют два документа, которые нас смущают. Первый касается GMP (Good Manufacturing Practice — система норм, правил и указаний относительно производства лекарственных препаратов. — «Эксперт»), а второй — это условия лицензирования импорта лекарственных средств.

— Под первым вы имеете в виду постановление Кабинета министров №793 от 8 августа 2012 года, которое обязывает иностранных производителей возить украинских чиновников на свои предприятия в другие страны? Чтобы они убедились, что тамошнее производство соответствует стандартам GMP?

— Да, именно его. Базовая идея — отличная. Минздрав хочет убедиться, что лекарственные препараты, которые реализуются в Украине, имеют высокое качество. Но заложенные сроки просто невыполнимы. В первоначальном варианте документа мы должны были до 1 июля 2013 года организовать поездку украинских инспекторов на наши производственные площадки. А несколько недель назад дату изменили уже на 1 января 2013 года. То есть за два месяца мы должны организовать посещение фабрик несколькими инспекторами. Но в Украине их просто нет в достаточном количестве, чтобы объездить за такой короткий срок все производства импортеров. Значит, с начала следующего года многие препараты, в том числе для онкологических больных и для людей с диабетом, просто не попадут на украинский рынок.

— Но ведь все производственные площадки группы Sanofi уже получили GMP в Европе?

— Наши европейские производства, безусловно, сертифицированы. Некоторые из них — европейскими и американскими регулирующими органами, чьи решения о сертификации признает Украина. Но у нас есть фабрики и в Индии, Японии, Южной Корее, в которых нет практики такого взаимного признания. Именно туда мы и повезем проверяющих чиновников. Но до сих пор нет финального графика посещения инспекторами этих производств.

— А вы не рассматривали возможность переориентировать потоки экспорта и поставлять в Украину лекарства, которые произведены не в Индии, а, например, во Франции?

— Это не так легко. Есть лекарства, которые выпускаются на одной производственной площадке. Мы можем импортировать их из Франции, но для этого должны зарегистрировать новые производственные линии для каждого препарата. Такой процесс займет как минимум полгода.

— То есть, чтобы выполнить требование украинских властей и не потерять рынок, вам просто нужно больше времени? А вы обращались в министерство?

— Конечно! И мы не прекращаем вести переговоры.

— И какую отсрочку просите?

— Если бы новое требование вступило в силу 1 июля 2013 года, то мы всё успели бы. Еще раз отмечу, что эту инициативу я поддерживаю. Возможно, она приведет к уходу с рынка нескольких игроков, которые не в состоянии производить качественный продукт. Но сроки…

Свои против чужих

— Если ваша продукция не попадет на украинский рынок, то она будет замещена отечественным производителем?

— Не надо забывать, что некоторые лекарственные препараты являются интеллектуально-правовой собственностью и не имеют аналогов в Украине, а, следовательно, им нет замены. Кроме того, мы должны быть уверены, что все украинские производственные площадки отвечают стандартам GMP.

— Какие убытки может понести компания из-за изменения сроков проверки?

— При пессимистическом развитии событий мы можем потерять около пяти миллионов евро в продажах. А это значит, что бюджет недополучит около одного миллиона евро налогов.

— Вы говорили, что существуют два нововведения. Второе касается лицензирования импорта?

— Да, был принят соответствующий закон («О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина ”активный фармацевтический ингредиент”», который добавляет дополнительную лицензию на импорт. Сейчас дистрибуторы торгуют импортными лекарствами на основании лицензии на оптовую продажу. — «Эксперт»). Изменения вступают в силу 1 марта 2013 года. Но мы до сих пор не знаем, что нам нужно будет сделать, поскольку пока нет никакой конкретики, нет четкого алгоритма действий игроков рынка для подготовки к новым правилам игры.

Украинская власть хочет, чтобы эта процедура проходила так же, как в странах Европейского союза. Но механическое копирование регулятивных механизмов ЕС — это не всегда правильно. По крайней мере, они должны быть адаптированы. Многие механизмы просто не будут работать в Украине, поскольку к ним не готова существующая система. Их нужно и можно брать за основу, но тщательно прорабатывать.

Деньги и правила

— Что, например, не будет работать в украинских условиях?

— Сегодня усложняется работа через представительство, похоже, надо регистрировать отдельное юридическое лицо. Этот вопрос не беспокоит нас непосредственно, мы уже работаем как общество с ограниченной ответственностью, но для некоторых компаний он может вызвать дополнительные проблемы, ведь процесс такого перехода требует времени. Я не уверен, что справятся все.

Новое законодательство по лицензированию вынуждает нас готовить множество документов по каждому продукту, который будет импортироваться в Украину. Еще пример — программа по внедрению референтных цен на препараты против гипертензии. Документ заработает только в том случае, если будет действовать система реимбурсации — возмещения стоимости лечения для населения. (Реимбурсация является составляющей систем здравоохранения и социального обеспечения развитых стран мира; финансируется из государственных и/или негосударственных страховых фондов. — «Эксперт»).

— Но ведь с 1 сентября в Украине появилась система компенсации на лекарства для гипертоников.

— Я полностью поддерживаю этот шаг, как первый пилотный проект в таком направлении. Вопрос в том, как проходит внедрение системы. Она была анонсирована в июне, а компенсации должны были начаться в сентябре. Насколько это реально — пока судить рано.

Еще один момент: не все препараты, которые рекомендованы международными стандартами лечения, вошли в программу компенсации. Из нее исключены все импортные лекарственные средства. Частичная компенсация импортных препаратов должна быть включена в эту программу, потому что пациент должен иметь возможность лечиться и в соответствии с международными стандартами.

Реимбурсация — хорошая идея, она работает в Европе. Я рад, что она начинает работать в Украине, но никто пока не получил компенсации в рамках этой программы.

— Но ведь парламент 6 сентября выделил 40 миллионов гривен из госбюджета на эту программу.

— Повторюсь: возможно, еще рано судить о ее эффективности. Внедрение этой программы в Украине и реформирование отрасли здравоохранения в целом должно происходить постепенно, при тщательном планировании, в диалоге с представителями отрасли и так далее. Результатом должна стать польза для пациента. Украинская власть хотя бы пытается что-то сделать, и это похвально.